Valutazione del rischio di oggetti stampati commercializzati a livello globale

Sintetizzando nel seguito le normative vigenti nelle diverse aree del mondo, si rende evidente la situazione complessivamente molto eterogenea e difficile che le  aziende produttrici sono chiamate a gestire. di Marinella Vitulli

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EUROPA

Un oggetto contenente inchiostri in Europa deve rispondere ai requisiti generali di conformità richiamati dall’articolo 3 del Reg CE 1935:2004, e quindi non deve cedere componenti all’alimento e non modificarlo da un punto di vista sensoriale. 
È inoltre necessario rispondere all’allegato I del Reg CE 2023:2006, e quindi gli inchiostri non devono essere trasferiti sulle superfici in contatto con gli alimenti per migrazione attraverso il substrato oppure a causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine.
Come riportato dalla lineaguida GMP del 2016 di Eupia (European Printing Ink Association), la migrazione di componenti degli inchiostri può avvenire in svariate maniere (si veda la figura): al momento attuale, i materiali stampati devono rispondere a requisiti differenti in base ai paesi di commercializzazione.

È necessaria quindi un'adeguata valutazione del rischio affinché oggetti stampati siano conformi ai regolamenti quadro europei.
Inoltre, pur non esistendo ancora una legislazione europea specifica sugli inchiostri, oggetti stampati in plastica devono rispettare il regolamento UE 10/2011, e le sostanze contenute all’interno degli inchiostri e soggette a restrizioni specifiche devono essere comunicate lungo la filiera e verificate in modo analitico.
Esistono poi alcune disposizioni locali - come l’Ordinanza svizzera - che definisce un elenco di sostanze ammissibili, dove ognuno dei componenti elencati è soggetto a limiti di migrazione specifici.
Per quanto riguarda Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia, va segnalato che, nel 2012, il Nordic Council of Ministers ha publicato il documento “Food contact materials and articles: Printing Inks”, che contiene svariate informazioni e una check list per valutare la conformità degli inchiostri.

USA
Negli Stati Uniti la normativa della Food and Drug Administration (FDA) regola gli additivi alimentari, suddivisi in diretti e indiretti. Le sostanze che compongono gli imballaggi, tra cui gli inchiostri, potrebbero essere potenziali additivi alimentari indiretti.
Per l'FDA, gli imballaggi alimentari costituiti da plastica, carta o altri materiali contenenti anche adesivi o rivestimenti, sono regolati in 21 capitoli del Code of Federal Regulations (CFR), capitoli che forniscono elenchi positivi di componenti autorizzati. 
Ma non esistono Regolamentazioni analoghe sugli inchiostri per il packaging alimentare. Di conseguenza, qualora le sostanze che compongono un inchiostro non siano listate FDA, è necessario o provvedere alle pratiche per l’autorizzazione, oppure dimostrare che esiste una barriera funzionale, definita da FDA come un materiale che impedisce che i componenti dell’inchiostro divengano additivi indiretti. 
Test di migrazione e altri test analitici potrebbero essere necessari per supportare la dimostrazione di assenza di migrazione. A tal proposito, la soglia di sensibilità per FDA è rappresentata da un limite di 50 ppb.

CINA
In Cina la National Health and Family Planning Commission (NHFPC) ha pubblicato di recente lo standard GB 9685-2016 National Standard for the Uses of Additives in Food Contact Materials and Articles, entrato in vigore il 19 Ottobre 2017.
Lo standard specifica i requisiti per l'uso di additivi e fornisce liste positive anche per le sostanze che compongono gli inchiostri. 
Rispetto alla precedente edizione dello standard, titolo e scopo, termini e definizioni sono stati rivisti.
Le liste positive sono state revisionate, ma l’elenco non è ad ogni modo esaustivo; di conseguenza i produttori di inchiostri sono preoccupati per il fatto che la lista positiva non contenga tutte le sostanze utilizzate legalmente in altri paesi.

SUD AMERICA
In Sud America i materiali stampati devono seguire le regole dettate dal Mercosur o Mercosul (in spagnolo: Mercado Común del Sur, in portoghese: Mercado Comum do Sul), che lega economicamente Argentina, Brasile, Paraguay, Uruguay e Venezuela.
Comitati di esperti del Mercosur producono le cosiddette Risoluzioni GMC, che devono poi essere incorporate nelle legislazioni nazionali per diventare effettive. Il documento di base GMC è la Risoluzione quadro 3/92 ,che fornisce criteri generali per tutti i materiali a contatto con gli alimenti. 
Non esiste una risoluzione propriamente dedicata agli inchiostri. 
Al momento, sono in vigore 27 Risoluzioni relative ai materiali destinati a venire in contatto con gli alimenti, di cui 10 sono legati a materiali plastici (compresi vernici e rivestimenti). La GMC 56/92 fornisce criteri generali per imballaggi e articoli in plastica.
È necessario che i materiali rispettino i limiti di migrazione globale e specifica, secondo regole simili a quelle descritte dal Regolamento Europeo UE 10/2011.
Esiste inoltre una Risoluzione, la 15/10, che regola i requisiti di purezza dei coloranti applicati alle materie plastiche, che ormai in Europa sono stati soppiantati da test di migrazione differenti.

25.01.2018

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